Страна: Армения
Език: английски
Източник: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում
zoledronic acid
Siegfried Hameln GmbH
M05BA08
zoledronic acid
0,8mg/ml
concentrate for solution for i/v infusion
plastic container 5ml
Prescription
Registered
2019-02-01
A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSION- AIS DE SAÚDE: ORIENTAÇÃO PARA A PREPARAÇÃO DE ZOLEDRO-DENK 4 MG/5 ML Concentrado para solução para perfusão Substância ativa: ácido zoledrónico COMO PREPARAR E ADMINISTRAR ZOLEDRO-DENK 4 MG/5 ML Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, dilua o concentrado de Zoledro-Denk 4 mg/5 ml (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de out- ros catiões bivalentes. Caso seja necessária uma dose inferior de Zoledro-Denk 4 mg/5 ml, extraia primeiro o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois dilua-o novamente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou uma solução de glucose a 5% p/v. NÃO MISTURE ESTE MEDICAMENTO COM SOLUÇÕES CONTENDO CÁLCIO OU OUTROS CATIÕES BIVALENTES, COMO A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER. Instruções para preparação de doses mais baixas de Zoledro-Denk 4 mg/5 ml: Extraia o volume apropriado do concentrado líquido como se in- dica a seguir: – 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg – 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg – 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg • Para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Utilizar apenas uma solução límpida e isenta de partículas e descoloração. Devem ser observadas as técnicas as- séticas durante a preparação da perfusão. • A estabilidade física e química em uso após diluição de Zole- dro-Denk 4 mg/5 ml com uma solução para injetáveis de clore- to de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e uma solução para injetáveis de glucose de 50 mg/ml (5%) foi demonstrada durante 48 horas à temperatura ambiente (20°C – 24°C) ou quando conservado no frigorífico a 2°C – 8°C. • Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente uti - lizada, os períodos Прочетете целия документ
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledro-Denk 4 mg/5 ml 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: zoledronic acid One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). For the full list of excipients, see section 6.1 3. PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion; intravenous use. Clear, colourless solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). - Treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. - Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post- menopausal women and in men at increased risk of fracture. - Treatment of Paget`s disease of the bone in adults. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Zoledro-Denk 4 mg/5 ml must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. Patients treated with Zoledro-Denk 4 mg/5 ml should be given the package leaflet and the patient reminder card (available on http://denkpharma.de/en/therapeutic-areas/product-portfolio-of-denk-pharma/#zoledro-denk-4-mg- 5-ml). Posology Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone _ _ _Adults and elderly _ 2 The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks. Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily. The decision to treat patients with bone metast Прочетете целия документ