Country: Եվրոպական Միություն
language: հունարեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Εντεροκολίτιδα, Ψευδομεμβρανώδης
Το Zinplava ενδείκνυται για την πρόληψη της υποτροπής της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο επανάληψης του CDI.
Revision: 10
Εξουσιοδοτημένο
2017-01-18
28 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ZINPLAVA 25 MG/ML πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση BEZLOTOXUMAB Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης . Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ZINPLAVA 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του Το ZINPLAVA περιέχει τη δραστική ουσία bezlotoxumab . Το ZINPLAVA είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται μαζί με ένα αντιβιοτικό για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από Clostridioides difficile (CDI) σε εν read_full_document
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bezlotoxumab . Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab . Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 625 mg bezlotoxumab . Το Bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε ωοθήκη Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile. Έκδοχο με γνωστή δράση K άθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου , το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου . Αυτό αντιστοιχεί σε 182,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο ( για τη συσκευασία φιαλιδίου των 40 ml) ή 114,3 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (για τη συσκευασία φιαλιδίου των 25 ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτριν o υγρό . 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ZINPLAVA ενδείκνυται για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridioides difficile (CDI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικί read_full_document