Zinplava

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bezlotoxumab

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J06BB21

INN (International Name):

bezlotoxumab

Therapeutic group:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

Therapeutic area:

Εντεροκολίτιδα, Ψευδομεμβρανώδης

Therapeutic indications:

Το Zinplava ενδείκνυται για την πρόληψη της υποτροπής της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο επανάληψης του CDI.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-01-18

Patient Information leaflet

28
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
ZINPLAVA 25 MG/ML
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
BEZLOTOXUMAB
Διαβάστε προσεκτικά
ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
χρήσης πριν σας χορηγηθεί
αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το
ZINPLAVA
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει
να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί
το
ZINPLAVA
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί
το
ZINPLAVA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς
να φυλάσσετε το
ZINPLAVA
6.
Περιεχόμενα
της
συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το
ZINPLAVA
και ποια είναι
η
χρήση του
Το
ZINPLAVA
περιέχει τη δραστική ουσία
bezlotoxumab
.
Το
ZINPLAVA
είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται
μαζί
με ένα αντιβιοτικό για την πρόληψη
της
επανεμφάνισης της λοίμωξης από
Clostridioides difficile (CDI)
σε εν�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZINPLAVA
25 mg/ml
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
ml
πυκνού διαλύματος περιέχει 25
mg
bezlotoxumab
.
Ένα φιαλίδιο των 40
ml
περιέχει
1.000 mg
bezlotoxumab
.
Ένα φιαλίδιο των
25 ml
περιέχει
625 mg
bezlotoxumab
.
Το
Bezlotoxumab
είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό
αντίσωμα παραγόμενο
σε ωοθήκη Κινεζικού
κρικητού (Chinese hamster)
με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA. Συνδέεται με την
τοξίνη
Β
του
C. difficile.
Έκδοχο με γνωστή
δράση
K
άθε
ml
πυκνού διαλύματος περιέχει
0,2
mmol νατρίου
,
το οποίο είναι
4,57 mg
νατρίου
.
Αυτό αντιστοιχεί σε 182,8
mg νατρίου ανά φιαλίδιο
(
για τη
συσκευασία
φιαλιδίου των 40
ml)
ή
114,3 mg
νατρίου ανά φιαλίδιο (για τη
συσκευασία φιαλιδίου των
25 ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ. παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο
έως υποκίτριν
o
υγρό
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
ZINPLAVA
ενδείκνυται για την πρόληψη
της επανεμφάνισης
της λοίμωξης του
Clostridioides
difficile (CDI)
σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικί�