Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
Actavis Group PTC ehf.
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
4 mg/100 ml
infusionsvæske, opløsning
2013-11-20
18. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ZERLINDA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28610 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zerlinda 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 3,56 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning uden synlige partikler. Opløsningens pH er cirka 5,5-6,5 og osmolaliteten er 280-320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Zerlinda må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med Zerlinda bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. _dk_hum_51774_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Dosering _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom_ _og knoglemetastaser_ _Voksne og ældre_ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH_ _Voksne og ældre_ Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը