Zerlinda 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Δοσολογία:

4 mg/100 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

18. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZERLINDA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28610
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zerlinda
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 3,56 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Opløsningens pH er cirka 5,5-6,5 og osmolaliteten er 280-320
mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.

Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zerlinda må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersonale med
erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Patienter i behandling med Zerlinda
bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
_dk_hum_51774_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom_
_og knoglemetastaser_
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH_
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥ 12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en