Zactran

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

gamithromycin

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QJ01FA95

INN:

gamithromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Antibacterials għal użu sistemiku

therapeutic_indication:

CattleTreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel l-użu metaphylactic. PigsTreatment tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tal infettiv pododermatitis (marda taħsir) assoċjati mal-virulenti Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum jeħtieġu trattament sistemiku.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2008-07-24

PIL

22
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
ZACTRAN SOLUZZJONI TA’ 150 MG/ML GĦAL INJEZZJONI GĦAL BOVINI,
NAGĦAĠ U ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini,
nagħaġ u ħnieżer
Gamithromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR
1ml fih
Sustanza attiva: 150 mg ta’ gamithromycin,
Sustanza mhux attiva: 1mg ta’ monothioglycerol.
Soluzzjoni bla kulur sa isfar ċar.
4. INDIKAZZJONI(JIET)
Bovini:
Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini assoċjata
mal-_Mannheimia_ _haemolytica_,
_Pasteurella multocida_ u _Histophilus somni_.
Qabel jinbeda l-użu metafilattiku għandu jiġi stabbilit li hemm
il-marda fil-merħla.
Ħnieżer
Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata
mal-_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella
bronchiseptica. _
_ _
Nagħaġ:
Kura tal-pododermatite (_foot rot_) assoċjata ma’ _Dichelobacter
nodosus_ virulenti u_ Fusobacterium_
_necrophorum _li jirrikjedu kura sistemika.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività għal ċertu tip ta’
antibijotiċi msejħa makrolidi jew għal xi wieħed mill-
ingredjenti mhux attivi.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali simultanjament ma’
makrolidi oħra jew antibijotiċi
magħrufa bħala linkosamidi.
24
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Waqt provi kliniċi, xi nefħiet transitorji fil-post tal-injezzjoni
ġew osservati.
•
Nefħiet viżibbli fil-post tal-injezzjoni fil-bovini assoċjati ma’
ftit u

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini,
nagħaġ u ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Gamithromycin
150 mg
SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I):
Monothioglycerol
1 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni
għal injezzjoni. Soluzzjoni bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Bovini, nagħaġ u ħnieżer.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Bovini:
Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata
mal-_Mannheimia_ _haemolytica_,
_Pasteurella multocida_ u _Histophilus somni_. Il-preżenza tal-marda
fil-merħla għandha tiġi stabbilita
qabel l-użu metafilattiku.
Ħnieżer
Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata
mal-_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasturella multocida Haemophilus parasuisu Bordetella bronchiseptica.
_
_ _
Nagħaġ:
Kura tal-pododermatite (_foot rot_) assoċjata ma’ _Dichelobacter
nodosus_ virulenti u_ Fusobacterium_
_necrophorum _li jirrikjedu kura sistemika.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-antibijotiċi makrolidi
jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali flimkien ma’ makrolidi
oħra jew linkosamidi (ara sezzjoni
4.8).
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI FUQU SE JINTUŻA L-PRODOTT
Bovini u ħnieżer:
Xejn.
Nagħaġ:
L-effikaċja ta’ kura antimikrobika tal-_foot rot_ tista’
titnaqqas permezz ta’ fatturi oħra, bħal
kundizzjonijiet ambjentali mxarrba kif ukoll ġestjoni mhux xierqa
tar-razzett. Għalhekk kura tal-_foot _
_rot_ għandha titwettaq ma’ għodod oħra fil-ġestjoni
tar-razzett, pereżempju li tipprovdi ambjent niexef.
Kura bl-antibijotiċi tal-_foot rot_ beninn mhix ikkunsidrata xierqa.
4.