Zabak 0.25 mg/ml Colírio, solução

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Cetotifeno

MAH:

Laboratoires Théa

ATC_code:

S01GX08

INN:

Ketotifen

dosage:

0.25 mg/ml

pharmaceutical_form:

Colírio, solução

composition:

Cetotifeno, fumarato 0.345 mg/ml

administration_route:

Uso oftálmico

units_in_package:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

class:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

prescription_type:

MNSRM-EF

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

ketotifen

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5299326 CNPEM: 50029436 CHNM: 10047863 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-06-18

PIL

APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ZABAK 0,25 mg/ml, colírio, solução
Cetotifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico (ver
secção 2).
O que contém este folheto:
1. O que é ZABAK e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ZABAK
3. Como utilizar ZABAK
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ZABAK
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ZABAK e para que é utilizado
Zabak é um colírio, solução sem conservantes, contendo cetotifeno,
que é um agente
antialérgico.
Zabak é utilizado no tratamento dos sintomas da conjuntivite
alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns da conjuntivite alérgica sazonal são a
comichão intensa
em
ambos
os
olhos,
associada
a
vermelhidão,
inchaço,
lacrimejo
excessivo,
inflamação e sensibilidade à luz. Os sintomas são recorrentes e
desencadeados pelo
início da temporada do pólen. A conjuntivite alérgica sazonal
também pode estar
associada a outros sintomas da febre dos fenos, como a rinite.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico (ver
secção 2).
2. O que precisa de saber antes de utilizar ZABAK
Não utilize Zabak
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (a substância
ativa), ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precau�

SPC

APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZABAK 0,25 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 0,345 mg de hidrogenofumarato de cetotifeno
correspondentes a
0,25 mg de cetotifeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor a ligeiramente acastanhada/amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos):
Uma gota de ZABAK no saco conjuntival, duas vezes por dia.
Modo de administração
Os doentes devem ser instruídos:
-
para rejeitar as primeiras 5 gotas antes da primeira utilização. Com
exceção
da primeira utilização, não é necessário rejeitar as primeiras 5
gotas,
-
para lavar cuidadosamente as mãos antes da instilação,
-
para não tocar com a extremidade do conta-gotas no olho ou nas
pálpebras,
de forma a evitar a contaminação das gotas.
-
para fechar a pálpebra e usar a oclusão nasolacrimal durante 1-2
minutos. Tal
ajudará a reduzir a absorção sistémica.
-
para fechar o frasco após a utilização.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
Não existem advertências especiais.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se ZABAK for usado concomitantemente com outros medicamentos de
utilização
oftálmica, deve haver um intervalo de, pelo menos, 5 minutos entre as
duas
medicações.
A utilização de formas farmacêuticas orais de cetotifeno pode
potenciar os efeitos
dos depressores do Sistema Nervoso Central, dos anti-histamínicos e
do álcool.
Apesar de tal não ter sido observado com colírios contendo
cetotifeno, não pode
excluir-se a