Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
valtuutettu
2018-08-23
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita. - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta 3. Miten Yescarta-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Yescarta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ YESCARTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yescarta on geeniterapialääke, jota käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin. Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet. Tämä lääke on read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 solua infuusioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli) on geenimuunneltu autologinen solupohjainen valmiste, joka sisältää T-soluja. Valmisteen sisältämät T-solut on muunnettu _ex vivo_ käyttämällä retrovirusvektoria, joka ilmentää CD19-antigeeniä tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista (ScFv), joka on sitoutunut CD28- kostimulaattoridomeeniin ja CD3-zeeta-signaalidomeeniin. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdelle potilaalle tarkoitetussa Yescarta-infuusiopussissa on aksikabtageenisiloleuseelia erästä riippuvaisena pitoisuutena autologisia T-soluja, jotka on geneettisesti muunnettu ilmentämään CD19- antigeeniä tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR-positiivisia elinkelpoisia T-soluja). Lääkevalmiste on pakattu yhteen infuusiopussiin, joka sisältää infuusiona annettavaksi tarkoitettua soludispersiota tavoiteannoksella yhteensä 2 × 10 6 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (vaihteluväli: 1 × 10 6 − 2 ×10 6 solua/kg), kuitenkin enintään 2 × 10 8 CD19-CAR- positiivista elinkelpoista T-solua, suspendoituna pakastusliuokseen. Yksi infuusiopussi sisältää noin 68 ml infuusiodispersiota. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pussi Yescarta-valmistetta sisältää 300 mg natriumia ja 3,4 ml dimetyylisulfoksidia (DMSO). Yescarta saattaa sisältää gentamisiinijäämiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, dispersio. Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen read_full_document