Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
YESCARTA 0,4 – 2
×
10
8 SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO
aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä olevia ohjeita.
-
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle
käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Yescarta-valmistetta
3.
Miten Yescarta-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yescarta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YESCARTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yescarta on geeniterapialääke, jota käytetään hoitona aikuisille,
joilla on aggressiivinen imukudoksen
(immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen
B-solulymfooma (DLBCL),
primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) tai
follikulaarinen lymfooma (FL),
joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja
muihin elimistön elimiin.
Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä
aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät
oireet.
Tämä lääke on

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
solua infuusioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli) on geenimuunneltu autologinen
solupohjainen valmiste, joka
sisältää T-soluja. Valmisteen sisältämät T-solut on muunnettu
_ex vivo_
käyttämällä retrovirusvektoria,
joka ilmentää CD19-antigeeniä tunnistavaa kimeeristä
antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu
hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista
(ScFv), joka on sitoutunut CD28-
kostimulaattoridomeeniin ja CD3-zeeta-signaalidomeeniin.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdelle potilaalle tarkoitetussa Yescarta-infuusiopussissa on
aksikabtageenisiloleuseelia erästä
riippuvaisena pitoisuutena autologisia T-soluja, jotka on
geneettisesti muunnettu ilmentämään CD19-
antigeeniä tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria
(CAR-positiivisia elinkelpoisia T-soluja).
Lääkevalmiste on pakattu yhteen infuusiopussiin, joka sisältää
infuusiona annettavaksi tarkoitettua
soludispersiota tavoiteannoksella yhteensä 2 × 10
6
CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua
painokiloa kohti (vaihteluväli: 1 × 10
6
− 2 ×10
6
solua/kg), kuitenkin enintään 2 × 10
8
CD19-CAR-
positiivista elinkelpoista T-solua, suspendoituna pakastusliuokseen.
Yksi infuusiopussi sisältää noin 68 ml infuusiodispersiota.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pussi Yescarta-valmistetta sisältää 300 mg natriumia ja 3,4 ml
dimetyylisulfoksidia (DMSO).
Yescarta saattaa sisältää gentamisiinijäämiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, dispersio.
Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen