Xyzal 0,5 mg/ml, drank

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; LEVOCETIRIZINE;

MAH:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC_code:

R06AE09

INN:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with; LEVOCETIRIZINE;

pharmaceutical_form:

Drank

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Levocetirizine

leaflet_short:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); BENZALDEHYDE; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); MALTITOL (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103A (Firmenich); WATER, GEZUIVERD;

PIL

BS24020 / 05 / april 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYZAL 0,5 MG/ML DRANK
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE FISHER 0,5 MG/ML, DRANK
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van dit middel.
Dit middel is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die
verband houden met:

allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);

netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel
urticaria genoemd).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent ALLERGISCH voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking
van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder
10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZI

SPC

Xyzal 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/080
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzal 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
0,675 mg methylparahydroxybenzoaat/ml
0,075 mg propylparahydroxybenzoaat/ml
0,4 g vloeibare maltitol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzal 0,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van allergische rhinitis
(met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij
volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (10 ml drank).
_Ouderen _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis_
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie. Voor
het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om
van deze tabel gebruik te
kunnen maken, is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring
(CL
cr
) van de patiënt in ml/min.
De CL
cr
(ml/min) kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde
(mg/dl) door middel van
de volgende formule:
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:




_vrouwen_
_voor_
_x_
_dl_
_mg_
_creatinine_
_serum_
_x_
_k g_
_gewicht_
_x_
_jaren_
_leeftijd_
85
.
0
)
/
(
72
)
(
)
(
140

CL
cr
=
Xyzal 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/080
2/11
Groep
Creatinineklaring (ml/min)
Dosering en frequentie
Normaal

80
5 mg eenmaal daags
Licht
50 – 79
5
mg eenmaal daags
Matig
30 – 49
5 mg eenmaal per 2 dagen
Ernstig
< 30
5 mg eenmaal per 3 dagen
Terminaal nierfalen -
dialysepa