Xyrem 500 mg/ml Soluzione buvable

Country: Շվեյցարիա

language: իտալերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

natrii oxybas

MAH:

UCB-Pharma SA

ATC_code:

N07XX04

INN:

natrii oxybas

pharmaceutical_form:

Soluzione buvable

composition:

natrii oxybas 500 mg, acidum malicum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem corresp. natrium 91.12 mg.

class:

A+

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Il trattamento della narcolessia in pazienti adulti espositrici cataplessia

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2006-09-06

PIL

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Xyrem® Soluzione orale
UCB-Pharma SA
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope.
Che cos'è Xyrem e quando si usa?
Xyrem agisce inibendo l'attività di determinati processi del cervello
e stabilizzando così il sonno
notturno (il preciso meccanismo d'azione non è però conosciuto).
Xyrem è utilizzato nei pazienti adulti in caso di narcolessia con
cataplessia.
La narcolessia è un disturbo del sonno che si può manifestare con
accessi di sonno durante i normali
periodi di veglia, ma anche con cataplessia, paralisi del sonno
(incapacità di muoversi nella fase di
addormentamento e di risveglio), allucinazioni e sonno di cattiva
qualità.
Per cataplessia si intende la comparsa di una improvvisa debolezza o
paralisi muscolare senza perdita di
coscienza, soprattutto in risposta ad una improvvisa reazione emotiva
quale collera, ansia, gioia, riso o
sorpresa.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Xyrem?
Xyrem non deve essere usato nei seguenti casi:
·se soffre di ipersensibilità (allergia) al sodio oxibato o ad uno
degli altri componenti di Xyrem;
·se è affetto da deficit di succinico semialdeide deidrogenasi (un
raro disturbo metabolico);
·se soffre di cirrosi epatica;
·se prende contemporaneamente ipnotici sedativi (sonniferi) o altri
farmaci depressori del sistema
nervoso centrale (oppiacei, barbiturici);
·se soffre di una malattia depressiva grave;
·se soffre di porfiria (una malattia rara del metabolismo);
·se è incinta.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xyrem?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità
di condurre un veicolo e la

SPC

Xyrem®
UCB-Pharma SA
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principi attivi
Sodio oxibato.
Sostanze ausiliarie
Acqua depurata, acido DL-malico, sodio idrossido.
Contenuto massimo in sodio per ml: 91,12 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione orale.
1 ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato; la soluzione è da
limpida a leggermente
opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un
medico specialista nel trattamento dei
disturbi del sonno.
Xyrem deve essere assunto a letto al momento di dormire e poi una
seconda volta da 2,5 a 4 ore dopo.
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi
uguali da 2,25 g. La dose può essere
aumentata fino al manifestarsi dell'effetto a incrementi di 1,5 g al
giorno (ad esempio 0,75 g/dose) fino a
un massimo di 9 g/die, tenendo conto dell'efficacia e della
tollerabilità. Si raccomanda di far trascorrere
un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e
l'altro. La dose di 9 g/die non deve
essere superata.
Non devono essere somministrate dosi unitarie da 4,5 g a meno che tale
dosaggio non sia stato
preventivamente titolato sul singolo paziente.
Interruzione del trattamento con Xyrem
Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento non sono stati
sistematicamente valutati in studi clinici
controllati. In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con
una maggiore frequenza a seguito della
sospensione della terapia con Xyrem; ciò può tuttavia essere dovuto
alla normale variabilità della
patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici
in pazienti affetti da
narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi
terapeutiche, non abbia mostrato una chiara
evidenza di sindrome da astinenza, in rari casi, sono stati osservati
eventi come insonnia, cefalea, ansia,
capogi