Maa: Sveitsi
Kieli: italia
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natrii oxybas
UCB-Pharma SA
N07XX04
natrii oxybas
Soluzione buvable
natrii oxybas 500 mg, acidum malicum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem corresp. natrium 91.12 mg.
A+
Synthetika
Il trattamento della narcolessia in pazienti adulti espositrici cataplessia
zugelassen
2006-09-06
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Xyrem® Soluzione orale UCB-Pharma SA È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope. Che cos'è Xyrem e quando si usa? Xyrem agisce inibendo l'attività di determinati processi del cervello e stabilizzando così il sonno notturno (il preciso meccanismo d'azione non è però conosciuto). Xyrem è utilizzato nei pazienti adulti in caso di narcolessia con cataplessia. La narcolessia è un disturbo del sonno che si può manifestare con accessi di sonno durante i normali periodi di veglia, ma anche con cataplessia, paralisi del sonno (incapacità di muoversi nella fase di addormentamento e di risveglio), allucinazioni e sonno di cattiva qualità. Per cataplessia si intende la comparsa di una improvvisa debolezza o paralisi muscolare senza perdita di coscienza, soprattutto in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, ansia, gioia, riso o sorpresa. Su prescrizione medica. Quando non si può usare Xyrem? Xyrem non deve essere usato nei seguenti casi: ·se soffre di ipersensibilità (allergia) al sodio oxibato o ad uno degli altri componenti di Xyrem; ·se è affetto da deficit di succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); ·se soffre di cirrosi epatica; ·se prende contemporaneamente ipnotici sedativi (sonniferi) o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (oppiacei, barbiturici); ·se soffre di una malattia depressiva grave; ·se soffre di porfiria (una malattia rara del metabolismo); ·se è incinta. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xyrem? Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la Lue koko asiakirja
Xyrem® UCB-Pharma SA È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope Composizione Principi attivi Sodio oxibato. Sostanze ausiliarie Acqua depurata, acido DL-malico, sodio idrossido. Contenuto massimo in sodio per ml: 91,12 mg. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione orale. 1 ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato; la soluzione è da limpida a leggermente opalescente. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. Posologia/Impiego La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. Xyrem deve essere assunto a letto al momento di dormire e poi una seconda volta da 2,5 a 4 ore dopo. La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g. La dose può essere aumentata fino al manifestarsi dell'effetto a incrementi di 1,5 g al giorno (ad esempio 0,75 g/dose) fino a un massimo di 9 g/die, tenendo conto dell'efficacia e della tollerabilità. Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata. Non devono essere somministrate dosi unitarie da 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Interruzione del trattamento con Xyrem Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con Xyrem; ciò può tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da astinenza, in rari casi, sono stati osservati eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogi Lue koko asiakirja