Երկիր: Թուրքիա
Լեզու: թուրքերեն
Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
liraglutid, insülin degludek
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AE56
liraglutid, insulin degludec
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI XULTOPHY ® 100 U/ML+3.6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 mL çözelti, 100 ünite insülin degludek* ve 3,6 mg liraglutid* içerir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek ve 10,8 mg liraglutid içerir. Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg liraglutid içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Gliserol, fenol, çinko asetat, hidroklorik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su. Sodyum içeriği hakkında bilgi için Bölüm 2. XULTOPHY ® ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız. * _Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. XULTOPHY_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. XULTOPHY_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. XULTOPHY_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. XULT Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XULTOPHY ® 100 U/mL+3,6 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti, 100 ünite insülin degludek* ve 3,6 mg liraglutid* içerir. * _Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek ve 10,8 mg liraglutid içerir. Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg liraglutid içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz, izotonik çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XULTOPHY ® , diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak diyet ve egzersize tamamlayıcı olacak şekilde Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler ve incelenen popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: XULTOPHY ® , günde bir kez subkütan yolla uygulanmaktadır. XULTOPHY ® günün herhangi bir saatinde uygulanabilir; tercihen, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. 2 XULTOPHY ® dozu, hastanın kişisel ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanmalıdır. Glisemik kontrolün, açlık plazma glukozuna dayanan doz ayarlamalarıyla optimize edilmesi önerilmektedir. Eğer hastanın fiziksel aktivitelerinde artış olursa, olağan diyetinde değişiklik olursa ya da eş zamanlı bir h Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը