XULTOPHY 100U/ML+3.6MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

liraglutid, insülin degludek

थमां उपलब्ध:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ए.टी.सी कोड:

A10AE56

INN (इंटरनेशनल नाम):

liraglutid, insulin degludec

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
XULTOPHY
® 100 U/ML+3.6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 mL çözelti, 100 ünite insülin degludek* ve 3,6 mg liraglutid*
içerir.
Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite
insülin degludek ve 10,8 mg liraglutid
içerir. Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg
liraglutid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, çinko asetat, hidroklorik asit (pH ayarı için),
sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su. Sodyum içeriği
hakkında bilgi için Bölüm
2. XULTOPHY
®
’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
bölümüne bakınız.
*
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. XULTOPHY_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. XULTOPHY_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. XULTOPHY_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. XULT

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XULTOPHY
®
100 U/mL+3,6 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti, 100 ünite insülin degludek* ve 3,6 mg liraglutid*
içerir.
*
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite
insülin degludek ve 10,8 mg liraglutid
içerir.
Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg liraglutid
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz, izotonik çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XULTOPHY
®
, diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak
diyet ve egzersize
tamamlayıcı olacak şekilde Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince
kontrol edilemeyen yetişkinlerin
tedavisinde endikedir. Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki
etkiler ve incelenen
popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için bölüm 4.4,
4.5 ve 5.1’e bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
XULTOPHY
®
, günde bir kez subkütan yolla uygulanmaktadır. XULTOPHY
®
günün herhangi
bir saatinde uygulanabilir; tercihen, her gün aynı saatte
uygulanmalıdır.
2
XULTOPHY
®
dozu, hastanın kişisel ihtiyaçlarına uygun olarak
ayarlanmalıdır. Glisemik
kontrolün,
açlık
plazma
glukozuna
dayanan
doz
ayarlamalarıyla
optimize
edilmesi
önerilmektedir.
Eğer hastanın fiziksel aktivitelerinde artış olursa, olağan
diyetinde değişiklik olursa ya da eş
zamanlı bir h