Xerava

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

eravacycline

MAH:

PAION Deutschland GmbH

ATC_code:

J01AA

INN:

eravacycline

therapeutic_group:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

therapeutic_area:

Infection; Bacterial Infections

therapeutic_indication:

Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2018-09-20

PIL

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XERAVA 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
eravacyclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava
podán
3.
Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xerava uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XERAVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XERAVA
Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Patří do skupiny antibiotik zvaných
„tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst
určitých infekčních bakterií.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XERAVA POUŽÍVÁ
Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s
komplikovanou infekcí břicha.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK XERAVA
PODÁN
PŘÍPRAVEK XERAVA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
−
jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
−
jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny
tetracyklinů (např. na minocyklin
či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na
eravacyklin.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených
problémů, před podáním přípravku Xera

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku
eravacyclinum 0,3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných
intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých
(viz body 4.4 a 5.1).
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1
mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až
14 dní.
_Silné induktory CYP3A4 _
U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory
CYP3A4, je doporučený režim dávkování
podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu
4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
_ _
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících
hemodialýzu není nutná úprava
dávky. Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh
hemodialýzy (viz bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz
body 4.4, 4.5 a 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek Xerava se nemá
používat u dětí mladších 8 let z důvodu
zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Způsob podání
Intrave