Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Infection; Bacterial Infections
Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-09-20
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XERAVA 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK eravacyclinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3. Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xerava uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XERAVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK XERAVA Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin. Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XERAVA POUŽÍVÁ Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK XERAVA PODÁN PŘÍPRAVEK XERAVA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených problémů, před podáním přípravku Xera Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg. Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Světle žlutý až tmavě žlutý koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1). Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní. _Silné induktory CYP3A4 _ U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5). _ _ _Starší pacienti (≥ 65 let) _ U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky. Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2). _ _ 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6). Způsob podání Intrave Διαβάστε το πλήρες έγγραφο