XEPAR 10 mg/1 tableta film tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

prasugrel

MAH:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC_code:

B01AC22

INN:

prasugrel

dosage:

10 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

film tableta

composition:

1 film tableta sadrži: 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelhidrohlorida)

units_in_package:

30 film tableta (2 OPA/Al/PVC/Al blistera sa po 15 tableta),u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2018-04-04

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XEPAR
5 mg
10 mg
film tableta
prasugrel
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Xepar i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Xepar
3.
Kako se uzima lijek Xepar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Xepar
6.
Dodatne informacije.
1. Šta je lijek Xepar i Čemu je namijenjen
Lijek
Xepar
sadrži
aktivnu
supstancu
prasugrel
koji
pripada
grupi
lijekova
koji
se
nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su veoma male
krvne ćelije, koje cirkulišu u krvi.
Kada dođe do oštećenja krvnog suda, kao npr. pri posjekotini,
trombociti se međusobno sljepljuju i
stvaraju krvni ugrušak (tromb). Prema tome, trombociti imaju
značajnu ulogu u procesu zaustavljanja
krvarenja. Ukoliko dođe do stvaranja ugrušaka u zadebljalim krvnim
sudovima, posebno ako je to
slučaj sa arterijama, to može dovesti do naglog prestanka dotoka
krvi u određeni organ i izazvati
srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili čak i smrtni
ishod. Ukoliko je zbog prisustva ugrušaka
smanjen protok krvi kroz krvne sudove koji vode do srca može doći do
pojave nestabilne angine
pektoris (jak bol u grudima).
Lijek
Xepar
sprečava
sljepljivanje
trombocita
i
tako
smanjuje
vjerovatnoću
za
nastanak
krvnih
ugrušaka.
Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek zbog toga što ste doživeli
jak bol u grudima poznat kao
„nestabilna angina“ ili „in

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
XEPAR
5 mg
10 mg
film tableta
prasugrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xepar, 5 mg, film tablete
1 film tableta sadrži:
prasugrel (u obliku hidrohlorida) 5 mg.
Xepar, 10 mg, film tablete
1 film tableta sadrži:
prasugrel (u obliku hidrohlorida) 10 mg .
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Xepar, 5 mg, film tablete
Ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje.
Xepar, 10 mg, film tablete
Ovalne, bikonveksne film tablete, bež boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Xepar,
primjenjen
istovremeno
sa
acetilsalicilnom
kiselinom
(ASK),
je
indikovan
u
prevenciji
aterotrombotičkih događaja kod odraslih pacijenata sa akutnim
koronarnim sindromom (npr. nestabilna
angina pektoris, infarkt miokarda bez elevacije ST segmenta ili
infarkt miokarda sa elevacijom ST segmenta
kod pacijenata koji se podvrgavaju primarnoj ili odloženoj perkutanoj
koronarnoj intervenciji (PCI).
Za dodatne informacije vidjeti
odjeljak 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli
Terapiju treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg i zatim
nastaviti dozom od 10 mg na dan.
Kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris ili infarktom miokarda
bez elevacije ST segmenta, kada se
koronarna angiografija sprovodi u toku 48 sati od prijema, udarnu dozu
treba primjeniti u vrijeme perkutane
koronarne intervencije (vidjeti
odjeljke 4.4, 4.8 i 5.1
). Pacijenti koji uzimaju Xepar treba takođe da uzimaju
ASK u dnevnoj dozi od 75 mg do 325 mg.
Kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom koji su podvrgnuti
perkutanoj koronarnoj intervenciji,
prijevremen prekid primjene bilo kog antitrombotičkog lijeka,
uključujući Xepar, može povećati rizik od
nastanka tromboze, infarkta miokarda ili smrtnog ishoda usljed
postojećeg oboljenja. Terapija treba da traje
do 12 mjeseci osim ukoliko prekid terapije nije klinički indikovan
(vidjeti
odjeljke 4.4 i 5.1
).
Pacijenti stariji od 75 godina
Primjena lijeka Xepar kod pacijenata starijih od 75 godina se
generalno ne preporučuje. Ukoliko je ipak,
poslije pa