Xenazine 25 mg tabletti

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Tetrabenazine

MAH:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

ATC_code:

N07XX06

INN:

Tetrabenazine

dosage:

25 mg

pharmaceutical_form:

tabletti

units_in_package:

Ei kaupan: 112

prescription_type:

Ei kaupan: 112

therapeutic_area:

tetrabenatsiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1495

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2014-03-07

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XENAZINE 25 MG TABLETIT
tetrabenatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xenazine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xenazinea
3.
Miten Xenazinea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xenazinen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XENAZINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xenazine sisältää tetrabenatsiinia. Se vaikuttaa joihinkin
aivohermoista vapautuvista kemikaaleista, mikä
auttaa hallitsemaan elimistön nykiviä ja epäsäännöllisiä
liikkeitä.
Xenazinea käytetään aikuisille Huntingtonin taudin hoitoon.
Huntingtonin tauti aiheuttaa nykiviä,
epäsäännöllisiä, tahdosta riippumattomia liikkeitä.
Tetrabenatsiinia, jota Xenazine sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XENAZINEA
ÄLÄ OTA XENAZINEA
-
jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos imetät
-
jos sinulla on maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka A, B and C,
pistemäärä ≥ 5)
-
jos sinulla on todettu va

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xenazine 25 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää myös
64 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Kellertävä lieriön muotoinen viistoreunainen tabletti, jonka
läpimitta on 7 mm ja jonka toisella
puolella on merkintä ’CL25’ ja toisella jakouurre. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten Huntingtonin korea.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Annostus ja antotapa ovat vaihtelevia, ja suositukset ovat vain
ohjeellisia. Hoito on annettava sellaisen
lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hyperkineettisten
häiriöiden hoidosta.
Aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Toisella viikolla annos on
12,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja kolmannella 12,5 mg kolme kertaa
vuorokaudessa.
Vuorokausiannosta nostetaan 12,5 kerrallaan viikon välein.
Yksilöllinen optimaalinen annos on yleensä 25–100 mg/vrk kahteen
tai kolmeen annokseen jaettuna.
Enimmäisvuorokausiannos
on 100 mg. Yli 50 mg:n vuorokausiannos jaetaan otettavaksi kolmena
annoksena. Suurin suositeltu kerta-annos on 37,5 mg.
Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, kuten akatisiaa,
parkinsonismia, masennusta, unettomuutta,
ahdistuneisuutta tai sedaatiota, annoksen suurentaminen lopetetaan ja
annosta pienennetään. Jos
haittavaikutus ei häviä, on harkittava tetrabenatsiinihoidon
lopettamista tai muun erityisen hoidon
(esimerkiksi masennuslääkityksen) aloittamista.
Jos suurinta annosta käytettäessä potilaan tila ei kohene
seitsemässä vuorokaudessa, lääkevalmiste ei
todennäköisesti hyödytä potilasta eikä näin ollen annostusta
kannata nostaa eikä pidentää hoidon
kestoa.
_ _
2
_Iäkkäät _
Varsinaisia tutkimuksia iäkkäille ei ole tehty, ja
farmakokineettiset tiedot ovat epätäydellisiä.
Tetrabenats