XALATAN

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC_code:

S01EE01

administration_route:

očné použitie

units_in_package:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

64 - OPHTHALMOLOGICA

therapeutic_area:

Latanoprost

leaflet_short:

int opo 6x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 1x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 3x2,5 ml (fľaša LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľaša LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 1x2,5 ml (fľaša LDPE)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1998-03-12

PIL

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05151-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALATAN
0,05 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekára, ktorý lieči vaše dieťa
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XALATAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALATAN
3.
Ako používať XALATAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XALATAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XALATAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku XALATAN patrí do skupiny liečiv známych ako
analógy prostaglandínov. Znižuje
vnútroočný tlak v oku zvýšením odtoku tekutiny z oka do krvného
obehu.
XALATAN sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou. Obe tieto
ochorenia sú spojené so zvýšeným
tlakom v oku a môžu ovplyvniť zrak.
XALATAN sa tiež používa na liečbu zvýšeného vnútroočného
tlaku a detského glaukómu
u novorodencov a detí všetkých vekových skupín.
XALATAN sa môže používať u dospelých (vrátane starších
pacientov) a u detí od narodenia do
18 rokov, avšak údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí
ml

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01570-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
XALATAN
0,05 mg/ml, očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg latanoprostu.
1 kvapka obsahuje približne 0,0015 mg latanoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i) 7,7 mg/ml
bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339ii) 1,55 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XALATAN je indikovaný dospelým, vrátane starších pacientov, na
zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku (VOT) pri glaukóme s otvoreným uhlom a pri očnej hypertenzii.
XALATAN je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku u detských pacientov so
zvýšeným vnútroočným tlakom a detským glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je1 kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa Xalatan podáva večer.
_Pediatrická populácia_
_ _
Xalatan očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a
dospievajúcich v tom istom dávkovaní
ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí (menej než
36 týždňov gestačného veku) nie
sú dostupné žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4
pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri
časť 5.1).
Spôsob podávania
Xalatan sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože
sa dokázalo, že častejšie podávanie
znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku (VOT).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01570-ZIA
2
Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase
ďalšej dávky.
Tak ako v prípade iných očných instilácií, pre zníženie
možnej systémovej absorpcie sa odporú�