Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
S01EE01
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
int opo 6x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 1x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 3x2,5 ml (fľaša LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľaša LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľaša LDPE predtvarovaná); int opo 1x2,5 ml (fľaša LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-12
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05151-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XALATAN 0,05 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA latanoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XALATAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALATAN 3. Ako používať XALATAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XALATAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XALATAN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku XALATAN patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Znižuje vnútroočný tlak v oku zvýšením odtoku tekutiny z oka do krvného obehu. XALATAN sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou. Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom v oku a môžu ovplyvniť zrak. XALATAN sa tiež používa na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku a detského glaukómu u novorodencov a detí všetkých vekových skupín. XALATAN sa môže používať u dospelých (vrátane starších pacientov) a u detí od narodenia do 18 rokov, avšak údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí ml Lire le document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01570-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU XALATAN 0,05 mg/ml, očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg latanoprostu. 1 kvapka obsahuje približne 0,0015 mg latanoprostu. Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i) 7,7 mg/ml bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339ii) 1,55 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE XALATAN je indikovaný dospelým, vrátane starších pacientov, na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) pri glaukóme s otvoreným uhlom a pri očnej hypertenzii. XALATAN je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u detských pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a detským glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Xalatan podáva večer. _Pediatrická populácia_ _ _ Xalatan očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí (menej než 36 týždňov gestačného veku) nie sú dostupné žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1). Spôsob podávania Xalatan sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku (VOT). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01570-ZIA 2 Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase ďalšej dávky. Tak ako v prípade iných očných instilácií, pre zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporú Lire le document complet