Wakix

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pitolisant

MAH:

Bioprojet Pharma

ATC_code:

N07XX11

INN:

pitolisant

therapeutic_group:

Druga zdravila na živčnem sistemu

therapeutic_area:

Narcolepsy

therapeutic_indication:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-03-31

PIL

26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Pariz
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1068/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Wakix 4,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA
OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete
pitolizant
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 tablet
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJI ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Wakix 18 mg filmsko obložene tablete
pitolizant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar je
enako 17,8 mg pitolizanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
29
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Pariz
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1068/002
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1068/004
90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete
Wakix 18 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Wakix 4,5 m
g filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar ustreza 4,45 mg
pitolizanta.
Wakix 18 m
g filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar je ustreza 17,8 mg
pitolizanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Wakix 4,5 m
g filmsko obložene tablete
bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 3,7
mm in oznako „5“ na eni strani
Wakix 18 m
g filmsko obložene tablete
bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 7,5
mm in oznako „20“ na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 6 let in več, za zdravljenje
narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
motenj spanja.
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem
odmerku, ki je odvisen od odziva
posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po
shemi povečevanja odmerka, ki
ne sme preseči 36 mg/dan:
-
1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan;
-
2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska
tableta) na dan ali zmanjša na
4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan;
-
3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski
tableti) na dan.
3
Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika
kadar k