Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Druga zdravila na živčnem sistemu
Narcolepsy
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Pooblaščeni
2016-03-31
26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1068/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Wakix 4,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete pitolizant peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 tablet 6. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Wakix 18 mg filmsko obložene tablete pitolizant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar je enako 17,8 mg pitolizanta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 29 Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete Wakix 18 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Wakix 4,5 m g filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar ustreza 4,45 mg pitolizanta. Wakix 18 m g filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, kar je ustreza 17,8 mg pitolizanta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Wakix 4,5 m g filmsko obložene tablete bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 3,7 mm in oznako „5“ na eni strani Wakix 18 m g filmsko obložene tablete bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 7,5 mm in oznako „20“ na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja. Odmerjanje _Odrasli _ Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je odvisen od odziva posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po shemi povečevanja odmerka, ki ne sme preseči 36 mg/dan: - 1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan; - 2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska tableta) na dan ali zmanjša na 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan; - 3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski tableti) na dan. 3 Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar k Прочетете целия документ