Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente, relacionadas con el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA t) o de la LMA con mielodisplasia relacionados con los cambios (AML-MRC).
Revision: 9
Autorizado
2018-08-23
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 M G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN daunorubicina y citarabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal 3. Cómo recibirá Vyxeos liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vyxeos liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VYXEOS LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer. Contiene dos principios activos, denominados «daunorubicina» y «citarabina», en forma de partículas minúsculas conocidas como «liposomas». Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse. Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas. PARA QUÉ SE UTILIZA VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos). Se administra cuando la leucemia ha sido provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea (conocida como leucemia mieloide aguda con “cambios relacionados con mielodisplasia”). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR VYXE read_full_document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina. Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Torta liofilizada púrpura. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos. Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4). 3 Posología _ _ La administración de Vyxeos liposomal se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la siguiente pauta: TABLA 1: PAUTA DE ADMINISTRACIÓN DE VYXEOS LIPOSOMAL TRATAMIENTO PAUTA DE ADMINISTRACIÓN PRIMERA INDUCCIÓN daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5 SEGUNDA INDUCCIÓN daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3 CONSOLIDACIÓN daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3 _Pauta de administración recomendada para inducción de remisión _ La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa dura read_full_document