Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XY01

INN (Διεθνής Όνομα):

daunorubicin, cytarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, mieloide, aguda

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente, relacionadas con el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA t) o de la LMA con mielodisplasia relacionados con los cambios (AML-MRC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 M
G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
daunorubicina y citarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal
3.
Cómo recibirá Vyxeos liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vyxeos liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VYXEOS LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antineoplásicos», utilizados
para el tratamiento del cáncer. Contiene dos principios activos,
denominados «daunorubicina» y
«citarabina», en forma de partículas minúsculas conocidas como
«liposomas». Estos principios activos
actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas,
impidiéndoles crecer y dividirse.
Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les
ayuda a introducirse en las
células cancerosas y destruirlas.
PARA QUÉ SE UTILIZA VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con
leucemia mieloide aguda de
diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos). Se
administra cuando la leucemia ha sido
provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia
mieloide aguda relacionada con el
tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea
(conocida como leucemia
mieloide aguda con “cambios relacionados con mielodisplasia”).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR VYXE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 44 mg de daunorubicina
y 100 mg de citarabina.
Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de
daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina
encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación
molar de 1:5.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Torta liofilizada púrpura.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de
leucemia mieloide aguda relacionada
con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con
mielodisplasia (LMA-CRMD), de
diagnóstico reciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo
la supervisión de un médico
experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina
inyectable y citarabina inyectable, y
no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen
daunorubicina y/o citarabina (ver
sección 4.4).
3
Posología
_ _
La administración de Vyxeos liposomal se basa en la superficie
corporal del paciente (SC) conforme a
la siguiente pauta:
TABLA 1: PAUTA DE ADMINISTRACIÓN DE VYXEOS LIPOSOMAL
TRATAMIENTO
PAUTA DE ADMINISTRACIÓN
PRIMERA INDUCCIÓN
daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
SEGUNDA INDUCCIÓN
daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
CONSOLIDACIÓN
daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
_Pauta de administración recomendada para inducción de remisión _
La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44
mg/100 mg/m², administrado por
vía intravenosa dura