VORTEMYEL 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

bortezomib

MAH:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC_code:

L01XX32

INN:

bortezomib

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22858 / 01 - I - TT - igen

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2015-06-25

PIL

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vortemyel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vortemyel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vortemyel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Vortemyel bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett
„proteaszóma-inhibitor”. A
proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak
szerepet. Működésük gátlásával a
bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Vortemyel-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik
arra alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy
adagú kemoterápiás kezeléssel
kombinált vér eredetű ős

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Vortemyel monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban már legalább egy kezelésben részesültek, és akiknél
már végeztek haemopoeticus
őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Vortemyel melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Vortemyel dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombinálva olyan, myeloma
multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott, akik nagy
dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Vortemyel rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában (MCL) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik nem alkalmasak a haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Vortemyel-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete
mellett kezdhető meg, a Vortemyel beadását pedig olyan
egészségügyi szakember végezheti, aki
járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. A
bortezomibot kizárólag egészség�