País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Alvogen IPCo S.ar.l.
L01XX32
bortezomib
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22858 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2015-06-25
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vortemyel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vortemyel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vortemyel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Vortemyel és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vortemyel bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma-inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Vortemyel-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok. - melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű ős Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Vortemyel 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Vortemyel monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek, és akiknél már végeztek haemopoeticus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok. A Vortemyel melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. A Vortemyel dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinálva olyan, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmasak. A Vortemyel rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoeticus őssejt-transzplantációra. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Vortemyel-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Vortemyel beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. A bortezomibot kizárólag egészség Leer el documento completo