VORICONAZOLE Glenmark 50 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

voriconazole

MAH:

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

ATC_code:

J02AC03

INN:

voriconazole

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

comprimé

composition:

composition pour un comprimé > voriconazole : 50 mg

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

Antifongiques systémiques, dérivés triazolés

leaflet_short:

279 505-0 ou 34009 279 505 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 506-7 ou 34009 279 506 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 507-3 ou 34009 279 507 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 509-6 ou 34009 279 509 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 510-4 ou 34009 279 510 4 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 511-0 ou 34009 279 511 0 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 512-7 ou 34009 279 512 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2017-06-09

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VORICONAZOLE GLENMARK contient la substance active voriconazole.
VORICONAZOLE GLENMARK est un
médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
Aspergillus sp),
·
une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp)
chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE GLENMARK 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 63,1 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe et portant
l’inscription “73” gravée sur une face et “G” sur
l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et
plus dans les indications suivantes :
·
traitement des aspergilloses invasives ;
·
traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques ;
·
traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C.
krusei) résistant au fluconazole ;
·
traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou
Fusarium spp.
VORICONAZOLE GLENMARK doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections évolutives, pouvant
menacer le pronostic vital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être
surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant
le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
Adultes et un sous-groupe d'adolescents (12 à 14 ans et ≥ 50 kg, 15
à 17 ans, indépendamment de poids corporel)
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge de
VORICONAZOLE GLENMARK, afin d’obtenir le premier jour
des concentrations plasmatiques proches de l’état d’équilibre.
Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir
rubrique 5.2), le relais de la forme intraveineuse par la forme orale
peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
De