Vokanamet

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

canagliflozin, hydrochlorid metformín

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

A10BD16

INN:

canagliflozin, metformin

therapeutic_group:

Lieky používané pri cukrovke

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:u pacientov, nie je primerane kontrolované na ich maximálne tolerovanej dávky metformín alonein pacientov na ich maximálne tolerovanej dávky metformín spolu s inými glukózy, zníženie lieky, vrátane inzulínu, keď sú tieto neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. u pacientov už liečená kombinácia canagliflozin a metformínom ako samostatné tabletsFor študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-04-23

PIL

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOKANAMET 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOKANAMET 150 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kanagliflozín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Vokanamet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet
3.
Ako užívať Vokanamet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vokanamet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOKANAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Tieto dve liečivá účinkujú spolu
rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi a
môžu pomôcť pri predchádzaní
srdcovým chorobám u dospelých s cukrovkou typu 2.
Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na
liečbu vašej cukrovky typu 2
(napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín
alebo linagliptín], deriváty
sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón),
ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi. Pravdepodobne už užívate jeden alebo viaceré z týcht

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50
mg kanagliflozínu, a 850 mg
metformíniumchloridu.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50
mg kanagliflozínu, a 1 000 mg
metformíniumchloridu.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150
mg kanagliflozínu, a 850 mg
metformíniumchloridu.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150
mg kanagliflozínu, a 1 000 mg
metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Tableta je ružová, kapsulovitého tvaru, 20 mm dlhá, filmom
obalená a s označením „CM” na jednej
strane a „358” na druhej strane.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Tableta je béžová, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom
obalená a s označením „CM” na jednej
strane a „551” na druhej strane.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom
obalená a s označením „CM” na jednej
strane a „418” na druhej strane.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Tableta je fialová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, filmom
obalená a s označením „CM” na jednej
strane a „611” na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako
doplnok k diéte a k cvičeniu:

u pacientov, ktorým nimi t