País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, hydrochlorid metformín
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:u pacientov, nie je primerane kontrolované na ich maximálne tolerovanej dávky metformín alonein pacientov na ich maximálne tolerovanej dávky metformín spolu s inými glukózy, zníženie lieky, vrátane inzulínu, keď sú tieto neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. u pacientov už liečená kombinácia canagliflozin a metformínom ako samostatné tabletsFor študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 22
oprávnený
2014-04-23
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOKANAMET 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOKANAMET 150 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kanagliflozín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Vokanamet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet 3. Ako užívať Vokanamet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vokanamet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VOKANAMET A NA ČO SA POUŽÍVA Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín. Tieto dve liečivá účinkujú spolu rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi a môžu pomôcť pri predchádzaní srdcovým chorobám u dospelých s cukrovkou typu 2. Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], deriváty sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi. Pravdepodobne už užívate jeden alebo viaceré z týcht Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu. Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1 000 mg metformíniumchloridu. Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu. Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 150 mg kanagliflozínu, a 1 000 mg metformíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Tableta je ružová, kapsulovitého tvaru, 20 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „358” na druhej strane. Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Tableta je béžová, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „551” na druhej strane. Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „418” na druhej strane. Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Tableta je fialová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM” na jednej strane a „611” na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu: u pacientov, ktorým nimi t Llegiu el document complet