Vitamin B complex comprimate filmate

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Combinaţie

MAH:

Sopharma AD

ATC_code:

A11EX

INN:

Combinaţie

pharmaceutical_form:

comprimate filmate

units_in_package:

N20

prescription_type:

fără prescripție

manufactured_by:

Sopharma AD, Bulgaria

authorization_date:

2020-12-13

PIL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMIN B COMPLEX comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine:
_substanţe active:_
nitrat de tiamină 5 mg, riboflavină 1 mg, clorhidrat de piridoxină
4 mg, nicotinamidă
50 mg;
_ _
_Excipienţi_
: amidon de grâu, colorant
Sunset Yellow (Е 110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Rotunde, biconvexe, filmate, cu diametrul 6 mm. Culoare –
roșu-purpuriu, miros- specific, de tiamină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stare de deficienţă al vitaminelor grupei B (B
1
, B
2
, B
6
) şi nicotinamidei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Câte 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
_Copii cu vârsta peste 6 ani _
Câte 1-2 comprimate pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele se iau pe cale orală, cu o cantitate suficientă de
apă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din
excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
• Hipertensiune arterială de gradul II și III.
• Copii cu vârsta peste 6 ani.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Vitamin В complex se va administra cu grijă pacienților cu boli
oncologice din cauza unei posibile
stimulări a proliferării celulelor tumorale.
În cazul administrării unor doze mari de piridoxină (mai mari de
100 mg pe zi) pe o perioadă
îndelungată de timp poate duce la manifestarea polineuropatiei
periferice,
cu ataxie și
senzație
dureroasă de arsură la nivelul picioarelor care pot persista de la 1
lună până la 3 ani după inițierea
tratamentului.
Medicamentul trebuie administrat cu grijă pacienților cu boli ale
ficatului, ale vezicii biliare și tractului
biliar, ulcer, gastrită, hemoragie, gută, mai ales dacă este
necesar un tratament de lungă durată cu
Vitamin B complex. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea
valorilor transaminazelor, fosfatazei
alcaline, GGTP, bilirubinei, func�

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMIN B COMPLEX comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine:
_substanţe active:_
nitrat de tiamină 5 mg, riboflavină 1 mg, clorhidrat de piridoxină
4 mg, nicotinamidă
50 mg;
_ _
_Excipienţi_
: amidon de grâu, colorant
Sunset Yellow (Е 110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Rotunde, biconvexe, filmate, cu diametrul 6 mm. Culoare –
roșu-purpuriu, miros- specific, de tiamină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stare de deficienţă al vitaminelor grupei B (B
1
, B
2
, B
6
) şi nicotinamidei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Câte 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
_Copii cu vârsta peste 6 ani _
Câte 1-2 comprimate pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele se iau pe cale orală, cu o cantitate suficientă de
apă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din
excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
• Hipertensiune arterială de gradul II și III.
• Copii cu vârsta peste 6 ani.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Vitamin В complex se va administra cu grijă pacienților cu boli
oncologice din cauza unei posibile
stimulări a proliferării celulelor tumorale.
În cazul administrării unor doze mari de piridoxină (mai mari de
100 mg pe zi) pe o perioadă
îndelungată
de
timp
poate
duce
la manifestarea
polineuropatiei
periferice,
cu
ataxie
și
senzație
dureroasă de arsură la nivelul picioarelor care pot persista de la 1
lună până la 3 ani după inițierea
tratamentului.
Medicamentul trebuie administrat cu grijă pacienților cu boli ale
ficatului, ale vezicii biliare și tractului
biliar, ulcer, gastrită, hemoragie, gută, mai ales dacă este
necesar un tratament de lungă durată cu
Vitamin B complex. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea
valorilor transaminazelor, fosfatazei
alcaline, GGTP, bilirubinei, func�