VIRBAMEC F

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

CLORSULON; IVERMECTINE

MAH:

VIRBAC SA

ATC_code:

QP54AA51

INN:

CLORSULON; IVERMECTINE

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

CLORSULON 100 mg/ml; IVERMECTINE 10 mg/ml,

administration_route:

Subcutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

therapeutic_group:

Niet melkgevende runderen

therapeutic_area:

Ivermectin, combinations

leaflet_short:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 66 dagen

authorization_status:

IE/V/0595/001

authorization_date:

2005-07-14

SPC

BD/2016/REG NL 10325/zaak 512307
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac de Portugal Laboratorios LDA te Sintra
en VIRBAC SA te
Carros d.d. 18 januari 2016 tot wijziging van registratiehouder van
een registratie;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VIRBAMEC F, ingeschreven d.d.
14 juli
2005 onder nummer REG NL 10325 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
beschikking tot registratie van het diergeneesmiddel in plaats van
Virbac de Portugal
Laboratorios LDA te Sintra wordt gelezen VIRBAC SA te Carros.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VIRBAMEC F, ingeschreven onder nummer REG NL 10325
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel VIRBAMEC F, ingeschreven onder nummer REG NL
10325
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 10325/zaak 512307
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 10325/zaak 512307
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAMEC F oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ivermectine
10
mg
Clorsulon
100
mg
HULPSTOFFEN:
Propyl gallate (E310)
0,2
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele en licht viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ter behandeling van gemengde besmettingen met trematoden en nematoden
of
arthropoden, veroorzaakt door volwassen en onvolwassen rondwormen,
longwormen,
horzels, mijten, luizen en leverbot bij runderen.
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen en L4 larvale stadia):
_Ostertagi