Vipidia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alogliptin

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BH04

INN:

alogliptin benzoate

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, 2. típus

therapeutic_indication:

Vipidia a felnőttek 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitus, javítani a vércukor-szabályozásra kombinálva más glükóz csökkentő gyógyszerek inzulin, amikor ezeket, továbbá a diéta és a testmozgás, nem rendelkeznek megfelelő vércukor-szabályozásra (lásd a 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2013-09-18

PIL

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIPIDIA 25 MG FILMTABLETTA
VIPIDIA 12,5 MG FILMTABLETTA
VIPIDIA 6,25 MG FILMTABLETTA
alogliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vipidia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vipidia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vipidiát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vipidiát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIPIDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vipidia alogliptin hatóanyagot tartalmaz, mely a DPP-4-gátlóknak
(dipeptidil-peptidáz-4-gátlók )
nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik, és egy szájon át szedendő,
cukorbetegség elleni szer
(antidiabetikum). 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt
betegeknél a vércukorszint
csökkentésére használják. A 2-es típusú cukorbetegséget más
néven nem inzulinfüggő
cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
A Vipidia úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az
inzulin szintjét, és csökkenti a
szervezetben a cukor mennyiségét. Más cukorbetegség elleni
gyógyszerekkel együtt kell szedni,
amiket a kezelőorvosa rendel majd

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vipidia 6,25 mg filmtabletta
Vipidia 12,5 mg filmtabletta
Vipidia 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vipidia 6,25 mg filmtabletta
6,25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz
tablettánként.
Vipidia 12,5 mg filmtabletta
12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz
tablettánként.
Vipidia 25 mg filmtabletta
25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vipidia 6,25 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és 5,1 mm
széles), bikonvex filmtabletta, egyik
oldalon szürke jelölőfestékes „TAK” és „ALG-6.25”
nyomással.
Vipidia 12,5 mg filmtabletta
Sárga, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és 5,1 mm széles),
bikonvex filmtabletta, egyik oldalon
szürke jelölőfestékes „TAK” és „ALG-12.5” nyomással.
Vipidia 25 mg filmtabletta
Világospiros, ovális (körülbelül 9,1 mm hosszú és 5,1 mm
széles), bikonvex filmtabletta, egyik
oldalon szürke jelölőfestékes „TAK” és „ALG-25”
nyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vipidia a 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál
idősebb felnőtteknek javallott a
glykaemiás kontroll javítására más glükózcsökkentő
gyógyszerekkel, köztük inzulinnal
kombinációban, ha ezek diétával és testmozgással együtt sem
biztosítanak megfelelő glykaemiás
kontrollt (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző
kombinációkról rendelkezésre álló adatokról).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A különböző adagolási rendhez a Vipidia filmtabletta 25 mg-os,
12,5 mg-os, illetve 6,25 mg-os
hatáserősségekben áll rendelkezésre.
3
_Felnőttek (≥ 18 éves) _
Az alogliptin ajánlott dózisa naponta egy 25 mg-os tabletta
metformin, tiazolidindion, szulfanilurea
vagy inzulin mellett adva, vag