Vipdomet

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alogliptin benzoatas, metforminas hidrochloridas

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BD13

INN:

alogliptin, metformin

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

therapeutic_area:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

therapeutic_indication:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai insulino per stabilią dozės ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2013-09-18

PIL

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VIPDOMET 12,5 MG / 850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIPDOMET 12,5 MG / 1 000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
alogliptinas / metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vipdomet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vipdomet
3.
Kaip vartoti Vipdomet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vipdomet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIPDOMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VIPDOMET
Vienos Vipdomet tabletės
sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami alogliptinu and
metforminu:
-
alogliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais
(dipeptidilpeptidazės 4
inhibitoriais), grupei. Alogliptinas veikia didindamas insulino kiekį
organizme po valgio ir
mažindamas gliukozės kiekį kraujyje.
-
metforminas priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai
biguanidais, kurie taip pat padeda
sumažinti gliukozės kiekį kraujyje mažindami gliukozės gamybą
kepenyse ir skatindami
efektyvesnį insulino veikimą.
Abi šios vaistų grupės vadinamos „geriamaisiais vaistais,
skirtais cukriniam diabetui gydyti“.
KAM VARTOJAMAS VIPDOMET
Vipdomet naudojamas cukraus kiekiui suaugusiųjų, sergančių 2 tipo
diabetu, kraujyje mažinti. II tipo
cukrinis diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu
diabetu arba NINCD.
Vipdomet vartojamas, kai gliukozės kiekis kraujyje nėra pakankamai
gerai kont

SPC

1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vipdomet 12,5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės
Vipdomet 12,5 mg / 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vipdomet 12,5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato, atitinkančio 12,5 mg
alogliptino, ir 850 mg metformino
hidrochlorido.
Vipdomet 12,5 mg / 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato, atitinkančio 12,5 mg
alogliptino, ir 1 000 mg
metformino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Vipdomet 12,5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos, pailgos (apytiksliai 21,0 mm ilgio ir 10,1 mm
pločio), abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas
„12.5/850“, o kitoje – „322M“.
Vipdomet 12,5 mg / 1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Blyškiai geltonos, pailgos (apytiksliai 22,3 mm ilgio ir 10,7 mm
pločio), abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas
„12.5/1000“, o kitoje – „322M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vipdomet skirtas suaugusiems (18 metų amžiaus ir vyresniems)
pacientams, sergantiems II tipo
cukriniu diabetu:
-
kaip priedas kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiųjų
pacientų glikemijos kontrolei
gerinti, kai vien tik didžiausia toleruojama metformino dozė arba
alogliptino ir metformino
derinys glikemiją kontroliuoja nepakankamai.
-
kartu su pioglitazonu (t. y. gydant trijų preparatų deriniu) kaip
priedas kartu su dieta ir fiziniais
pratimais suaugusiųjų pacientų glikemijos kontrolei gerinti, kai
maksimali toleruojama
metformino ir pioglitazono dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai.
-
kartu su insulinu (t. y. gydant trijų preparatų deriniu) kaip
priedas kartu su dieta ir fiziniais
pratimais pacientų glikemijos kontrolei gerinti,