VINORELBINA ACCORD 20 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

VINORELBINUM

MAH:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC_code:

L01CA04

INN:

VINORELBINUM

dosage:

20mg

pharmaceutical_form:

CAPS. MOI

prescription_type:

PR

manufactured_by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

therapeutic_group:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

leaflet_short:

14877/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 4 caps. moi; 14877/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 3 caps. moi; 14877/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 2 caps. moi; 14877/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 1 caps. moale

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VINORELBINĂ ACCORD 20 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ ACCORD 30 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ ACCORD 80 MG CAPSULE MOI
Vinorelbină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vinorelbină Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vinorelbină Accord
3.
Cum să luați Vinorelbină Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VINORELBINĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbină Accord conține substanța activă vinorelbină și
aparține unui grup medicamente denumite
alcaloizilor din vinca, utilizate pentru a trata cancerul.
Vinorelbină Accord este utilizat pentru a trata anumite tipuri de
cancer de plămâni și anumite tipuri de
cancer de sân la pacienții peste 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VINORELBINĂ ACCORD
_ _
NU LUAȚI VINORELBINĂ ACCORD
-
Dacă sunteți alergic(ă) la vinorelbină, la oricare dintre
medicamentele pentru tratarea cancerului
din grupul alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _
_ _
_ _14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi
Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi
Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
20 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent
cu vinorelbină 20 mg.
30 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent
cu vinorelbină 30 mg.
80 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent
cu vinorelbină 80 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
20 mg: Fiecare capsulă moale conține 8,03 mg de sorbitol (sub formă
de sorbitol lichid parțial
deshidratat) și 2,89 mg de etanol.
30 mg: Fiecare capsulă moale conține 13,65 mg de sorbitol (sub
formă de sorbitol lichid parțial
deshidratat) și 4,35 mg de etanol.
80 mg: Fiecare capsulă moale conține 24,09 mg de sorbitol (sub
formă de sorbitol lichid parțial
deshidratat) și 11,56 mg de etanol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
20 mg
Capsulă gelatinoasă moale, ovală (9,3 mm x 6,7 mm), maronie
deschisă, opacă, fără defecte de
suprafață, inscripționtă cu „JJ1”, cu negru, care conține un
lichid limpede, incolor.
30 mg
Capsulă gelatinoasă moale, de formă alungită (15 mm x 6,2 mm),
roz, opacă, fără defecte de suprafață,
inscripționtă cu „JJ2”, cu negru, care conține un lichid
limpede, incolor.
80 mg
Capsulă gelatinoasă moale, de formă alungită (20,5 mm x 8 mm),
galbenă-pal, opacă, fără defecte de
suprafață, inscripționtă cu „JJ3”, cu negru, care conține un
lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vinorelbină Accord este indicat la pacienții adulți pentru
tratamentul:
-
cancerului pulmonar non-microcelular în stadiu avansat în
monoterapie sau în asociere cu altă
chimioterapie.
2
-
ca tratament adjuvan