País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01CA04
VINORELBINUM
20mg
CAPS. MOI
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
14877/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 4 caps. moi; 14877/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 3 caps. moi; 14877/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 2 caps. moi; 14877/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 1 caps. moale
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VINORELBINĂ ACCORD 20 MG CAPSULE MOI VINORELBINĂ ACCORD 30 MG CAPSULE MOI VINORELBINĂ ACCORD 80 MG CAPSULE MOI Vinorelbină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vinorelbină Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vinorelbină Accord 3. Cum să luați Vinorelbină Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VINORELBINĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vinorelbină Accord conține substanța activă vinorelbină și aparține unui grup medicamente denumite alcaloizilor din vinca, utilizate pentru a trata cancerul. Vinorelbină Accord este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni și anumite tipuri de cancer de sân la pacienții peste 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VINORELBINĂ ACCORD _ _ NU LUAȚI VINORELBINĂ ACCORD - Dacă sunteți alergic(ă) la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din grupul alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 20 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 20 mg. 30 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 30 mg. 80 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 80 mg. Excipienți cu efect cunoscut 20 mg: Fiecare capsulă moale conține 8,03 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 2,89 mg de etanol. 30 mg: Fiecare capsulă moale conține 13,65 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 4,35 mg de etanol. 80 mg: Fiecare capsulă moale conține 24,09 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 11,56 mg de etanol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi 20 mg Capsulă gelatinoasă moale, ovală (9,3 mm x 6,7 mm), maronie deschisă, opacă, fără defecte de suprafață, inscripționtă cu „JJ1”, cu negru, care conține un lichid limpede, incolor. 30 mg Capsulă gelatinoasă moale, de formă alungită (15 mm x 6,2 mm), roz, opacă, fără defecte de suprafață, inscripționtă cu „JJ2”, cu negru, care conține un lichid limpede, incolor. 80 mg Capsulă gelatinoasă moale, de formă alungită (20,5 mm x 8 mm), galbenă-pal, opacă, fără defecte de suprafață, inscripționtă cu „JJ3”, cu negru, care conține un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vinorelbină Accord este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul: - cancerului pulmonar non-microcelular în stadiu avansat în monoterapie sau în asociere cu altă chimioterapie. 2 - ca tratament adjuvan Llegiu el document complet