Vimpat

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lakozamidot

MAH:

UCB Pharma SA

ATC_code:

N03AX18

INN:

lacosamide

therapeutic_group:

Antiepileptikumok,

therapeutic_area:

Epilepszia

therapeutic_indication:

Vimpat monoterápia és kiegészítő terápia részleges fellépő rohamok vagy anélkül másodlagos általánossá a felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek 4 éves kor az epilepszia kezelésére javallott.

leaflet_short:

Revision: 46

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2008-08-29

PIL

133
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
134
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIMPAT 50 MG FILMTABLETTA
VIMPAT 100 MG FILMTABLETTA
VIMPAT 150 MG FILMTABLETTA
VIMPAT 200 MG FILMTABLETTA
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMPAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMPAT?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek
egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
•
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VIMPAT?
•
A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
▪
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt
felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az
epilepszia egy bizonyos
típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő
parciális rohamokkal
jellemzett) kezel

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta
Vimpat 100 mg filmtabletta
Vimpat 150 mg filmtabletta
Vimpat 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Vimpat 50 mg filmtabletta
50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Vimpat 100 mg filmtabletta
100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Vimpat 150 mg filmtabletta
150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
Vimpat 200 mg filmtabletta
200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Vimpat 50 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm
méretű, és egyik oldalán „SP”, másik
oldalán „50” jelöléssel.
Vimpat 100 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális filmtabletta, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm
méretű, egyik oldalán „SP”, másik
oldalán „100” jelöléssel.
Vimpat 150 mg filmtabletta
Lazacszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm
méretű, egyik oldalán „SP”, másik
oldalán „150” jelöléssel.
Vimpat 200 mg filmtabletta
Kék, ovális filmtabletta, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm méretű,
egyik oldalán „SP”, másik oldalán
„200” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vimpat monoterápiaként javallott 2 éves kortól epilepsziában
szenvedő gyermekek és serdülők
valamint felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy
anélküli – parciális görcsrohamainak
kezelésére.
3
A Vimpat adjuváns terápiaként javallott
•
epilepsziában szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
és felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
•
Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő, 4 évesnél
idősebb gyermekek, serdülők és
felnőttek elsődleges generalizált tónusos-klónusos
görcsrohamainak kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az orvosnak a tes