Versican Plus Pi

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

тип-2 кучешки, parainfluenza virus, щам CPiV-2 Био 15 (на живо аттенуированная)

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AD08

INN:

canine parainfluenza virus

therapeutic_group:

Кучета

therapeutic_area:

Имуномодулатори за кучета, живи вирусни ваксини

therapeutic_indication:

Активна имунизация на кучета от шест седмици от възрастта, за да се предотврати клиничните прояви (носни и очни секрети) и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки, parainfluenza virus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2014-07-03

PIL

15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
VERSICAN PLUS PI ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CZECH REPUBLIC
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
.
РАЗТВОРИТЕЛ:
Water for injections (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%
Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто
съдържимо.
Разтворител: белезникаво оцветен с
фин седимент.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на кучета на
възраст над 6 седмици:
−
За предпазване от поява на клинични
признаци (изтечения от носа и очите) и
за
намаляване на вирусното
излъчителство, свързани с кучешки
параинфлуенца вирус.
Начало на имунитета:
3 седмици след приключ�

SPC

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus Pi, лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine parainfluenza Type 2 virus_
, strain CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
РАЗТВОРИТЕЛ:
Water for injections (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50 %
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Външният изглед е както следва:
Лиофилизат: бяло оцветено шуплесто
съдържимо.
Разтворител: прозрачен безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на кучета на
възраст над 6 седмици:
−
За предпазване от поява на клинични
признаци (изтечения от носа и очите) и
за
намаляване на вирусното
излъчителство, свързани с кучешки
параинфлуенца вирус.
Начало на имунитета:
3 седмици след приключване на началния
курс.
Продължителност на имунитета:
Най-м