Versican Plus Pi/L4

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Canino de la parainfluenza virus de tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (viva atenuada), de Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 (todos inactivada)

MAH:

Zoetis Belgium SA.

ATC_code:

QI07AI08

INN:

canine parainfluenza virus and Leptospira

therapeutic_group:

Perros

therapeutic_area:

Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Vivir virales y bacterianas inactivadas vacunas

therapeutic_indication:

Inmunización activa de perros a partir de las seis semanas de edad. - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae. Inicio de la inmunidad: la Inmunidad ha sido demostrada a partir de 3 semanas después de la finalización de los cursos de primaria para CPiV y a partir de 4 semanas después de la finalización de los cursos de primaria para Leptospira componentes. Duración de la inmunidad: al menos un año después del ciclo de vacunación primaria para todos los componentes de Versican Plus Pi / L4.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-07-30

PIL

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO PARA:
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae
_, _
cepa MSLB 1089
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogan_
s
_ _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
cepa MSLB 1091
título ARL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL** ≥ 1:51
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
18
Liofilizado esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina,
-
para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria
causada por
_L. interrogans

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae
_, _
cepa MSLB 1089
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira Interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
cepa MSLB 1091
título ARL** ≥ 1:40
_Leptospira Interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL** ≥ 1:51
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8-2,2 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado esponjoso, de color blanco.
Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir
la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina,
3
-
para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria
causada por
_L. interrogans _
serogrupo Australis
_ _
serovar Bratislava,
-
para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la
infección causada por
_L. _
_interrogans _
serogrupo
_ _
Canicola serovar Canicola y
_L. interrogans _
serogrupo
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y
-
p