Versican Plus DHPPi/L4R

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kutya-betegség vírus, törzs KHT Bio 11/A, kutya-adenovírus 2-es típusú, törzs, CAV-2 Bio 13, kutya parvovírus típus 2b, törzs CPV-2b Bio 12/B, kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált), Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091...

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AJ06

INN:

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

élő kutya-betegség vírus + élő kutya-adenovírus - + élő parainfl.vírus + élő kutya parvovírus +, inaktivált, veszettség elleni + inaktivált leptospira, Immunológikumok a canidae

therapeutic_indication:

Aktív immunizálására a kutyák a 8-9 hetes korban:hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-betegség vírus,hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-adenovírus 1-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya-adenovírus 2-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, leucopoenia, vírusos kiválasztás által okozott kutya parvovírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek (orr, szem mentesítés), valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás okozta L. interrogans serogroup Australis szerotípus Bratislava,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint a vizelet kiválasztás, valamint csökkenti a fertőzés okozta L. interrogans szerocsoport Canicola serovar Canicola és L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie szerotípus Icterohaemorrhagiae,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a fertőzés, illetve a vizelet kiválasztás okozta L. interrogans szerotípus Grippotyphosa serovar Grippotyphosa és a veszettség, a klinikai tünetek és a veszettség által okozott fertőzés megelőzése érdekében.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2014-05-06

PIL

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs
≥ 2,0 NE***
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 – 2,2 mg.
*
Szövettenyészet fertőző adag-50%.
**
Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis
reakció.
***
Nemzetközi egység.
19
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: rózsaszín, finom üledékkel.
4.
JAVALL

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5,.3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs
≥ 2,0 NE***
*
Szövettenyészet fertőző adag-50%.
**
Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis
reakció.
***
Nemzetközi egység.
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 – 2,2 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: rózsaszín, finom üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
3
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
-
a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai
tünetek megelőzésére,
-
az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és
klinikai
tünetek megelőzésére,
-
a 2-es típusú kutya adenovírus á