Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kutya-betegség vírus, törzs KHT Bio 11/A, kutya-adenovírus 2-es típusú, törzs, CAV-2 Bio 13, kutya parvovírus típus 2b, törzs CPV-2b Bio 12/B, kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált), Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
kutyák
élő kutya-betegség vírus + élő kutya-adenovírus - + élő parainfl.vírus + élő kutya parvovírus +, inaktivált, veszettség elleni + inaktivált leptospira, Immunológikumok a canidae
Aktív immunizálására a kutyák a 8-9 hetes korban:hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-betegség vírus,hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-adenovírus 1-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya-adenovírus 2-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, leucopoenia, vírusos kiválasztás által okozott kutya parvovírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek (orr, szem mentesítés), valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás okozta L. interrogans serogroup Australis szerotípus Bratislava,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint a vizelet kiválasztás, valamint csökkenti a fertőzés okozta L. interrogans szerocsoport Canicola serovar Canicola és L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie szerotípus Icterohaemorrhagiae,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a fertőzés, illetve a vizelet kiválasztás okozta L. interrogans szerotípus Grippotyphosa serovar Grippotyphosa és a veszettség, a klinikai tünetek és a veszettség által okozott fertőzés megelőzése érdekében.
Revision: 6
Felhatalmazott
2014-05-06
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus DHPPi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ MINIMUM MAXIMUM Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs ≥ 2,0 NE*** ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 – 2,2 mg. * Szövettenyészet fertőző adag-50%. ** Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis reakció. *** Nemzetközi egység. 19 Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: rózsaszín, finom üledékkel. 4. JAVALL Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus DHPPi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ MINIMUM MAXIMUM Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs 10 3,6 TCID 50 * 10 5,.3 TCID 50 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs ≥ 2,0 NE*** * Szövettenyészet fertőző adag-50%. ** Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis reakció. *** Nemzetközi egység. ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 – 2,2 mg. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: rózsaszín, finom üledékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 3 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - a 2-es típusú kutya adenovírus á Прочетете целия документ