Versican Plus DHPPi/L4R

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

psince virus, kmen CDV Bio 11/A, psí adenovirus typ 2, kmen CAV-2 Bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (všechny živé oslabené), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090, L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091...

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AJ06

INN:

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

živé psí virus psinky + živý psí adenovirus + živé parainfl.virus + živý psí parvovirus + vzteklině inaktivované + inaktivovaná leptospira, imunologické přípravky pro canidae

therapeutic_indication:

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus,k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava,k prevenci klinických příznaků a vylučování a snížení infekce způsobené L. interrogans séroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagie sérovar Icterohaemorrhagiae,k prevenci klinických příznaků a snížení infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa a prevence úmrtí, klinických příznaků a infekcí způsobených virem vztekliny.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2014-05-06

PIL

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
***
mezinárodní jednotky.
19
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených v

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
***
mezinárodní jednotky.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
3
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky,
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím
adenovirem typu 1,
-
k prevenci klinických
příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,
-
k prevenc