Versican Plus DHPPi/L4

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

canine distemper virus, tulpina CDV Bio 11/A, adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13, parvovirusul canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B, canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (toate viu atenuat), Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091...

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AI02

INN:

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated

therapeutic_group:

Câini

therapeutic_area:

live canine distemper virus + live canine adenovirus + live canin parainfluenza virus + live parvovirus canin + inactivat leptospira, produsele imunologice pentru canidae

therapeutic_indication:

Imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de 6 săptămâni:pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice provocate de canine distemper virus,pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice cauzate de adenovirus canin tip 1,pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de adenovirus canin tip 2,pentru a preveni semnele clinice, leucopenia și excreției virale cauzate de parvovirusul canin,pentru a preveni semnele clinice (de descărcare de gestiune nazale și oculare) și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus,pentru a preveni semnele clinice, infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,pentru a preveni semnele clinice și excreția urinară și de a reduce infecția cauzată de L. serogrupul interrogans Canicola serovar Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și pentru a preveni semnele clinice și de a reduce infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2014-05-06

PIL

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine.
18
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
- prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
vi

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor,
vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
- prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
virusul maladiei Carré,
- prevenirea mortalităţii
şi semnelor clinice
de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1,
- prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate
de adenovirusul canin de tip 2,
3
- preve