Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
canine distemper virus, tulpina CDV Bio 11/A, adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13, parvovirusul canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B, canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (toate viu atenuat), Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Câini
live canine distemper virus + live canine adenovirus + live canin parainfluenza virus + live parvovirus canin + inactivat leptospira, produsele imunologice pentru canidae
Imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de 6 săptămâni:pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice provocate de canine distemper virus,pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice cauzate de adenovirus canin tip 1,pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de adenovirus canin tip 2,pentru a preveni semnele clinice, leucopenia și excreției virale cauzate de parvovirusul canin,pentru a preveni semnele clinice (de descărcare de gestiune nazale și oculare) și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus,pentru a preveni semnele clinice, infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,pentru a preveni semnele clinice și excreția urinară și de a reduce infecția cauzată de L. serogrupul interrogans Canicola serovar Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și pentru a preveni semnele clinice și de a reduce infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
Autorizat
2014-05-06
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT: VERSICAN PLUS DHPPI/L4, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini 3. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13 10 3,6 DICC 50 * 10 5,3 DICC 50 Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 DICC 50 * 10 6,6 DICC 50 Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 SUSPENSIE (INACTIVAT): _Leptospira interrogans_ serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa _,_ tulpina MSLB 1091 titru RAL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrup Australis _ _ serotip Bratislava _,_ tulpina MSLB 1088 titru RAL** ≥ 1:51 ADJUVANT: Hidroxid de aluminiu 1,8–2,2 mg. * Doză infectantă 50% pe culturi celulare. ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor. Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă. Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine. 18 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: - prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de vi Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13 10 3,6 DICC 50 * 10 5,3 DICC 50 Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 DICC 50 * 10 6,6 DICC 50 Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 SUSPENSIE (INACTIVAT): _Leptospira interrogans_ serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 titru RAL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa _,_ tulpina MSLB 1091 titru RAL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrup Australis _ _ serotip Bratislava _,_ tulpina MSLB 1088 titru RAL** ≥ 1:51 * Doză infectantă 50% pe culturi celulare. ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor. ADJUVANT: Hidroxid de aluminiu 1,8–2,2 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă. Aspectul vizual este următorul: Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă. Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: - prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carré, - prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1, - prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de adenovirusul canin de tip 2, 3 - preve Læs hele dokumentet