Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) + Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)
Sanofi Pasteur
J07BG01
Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych
3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002412; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002429; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386726
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka ta może zaszkodzić innej osobie. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka VERORAB i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB 3. Jak stosować szczepionkę VERORAB 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VERORAB 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VERORAB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych. ZAPOBIEGANIE WŚCIEKLIŹNIE PRZED EKSPOZYCJĄ (SZCZEPIENIE PRZED EKSPOZYCJĄ) Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających (patrz „Dawkowanie”). Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: – lekarz read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera: Wirus wścieklizny a , szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) 3,25 j.m. b a namnażany w komórkach VERO b ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Fenyloalanina ……………… 4,1 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Przed rekonstytucją, proszek jest w postaci białej, jednorodnej peletki. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionkę VERORAB należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami. ZAPOBIEGANIE WŚCIEKLIŹNIE PRZED EKSPOZYCJĄ (SZCZEPIENIE PRZED EKSPOZYCJĄ) Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi (patrz punkt 4.2). Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: – lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i prep read_full_document