Verorab 3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) + Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07BG01

INN (Международно Name):

Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

дозиране:

3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Лекарствена форма:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002412; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002429; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386726

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VERORAB,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi,
produkowana w hodowlach komórkowych
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
Szczepionka ta może zaszkodzić innej osobie.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest szczepionka VERORAB i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB
3. Jak stosować szczepionkę VERORAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VERORAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VERORAB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed
i po kontakcie z wirusem
wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.
ZAPOBIEGANIE WŚCIEKLIŹNIE PRZED EKSPOZYCJĄ (SZCZEPIENIE PRZED
EKSPOZYCJĄ)
Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup
wysokiego ryzyka zakażenia
się wirusem wścieklizny.
Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na
zakażenie np. pracownicy laboratoriów
z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego
wykonujący prace z wirusem
wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez
stosowanie dawek przypominających
(patrz „Dawkowanie”).
Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup,
biorąc pod uwagę częstość narażenia
na ryzyko zakażenia:
– lekarz

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w
hodowlach komórkowych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera:
Wirus wścieklizny
a
, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)
3,25 j.m.
b
a
namnażany w komórkach VERO
b
ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym
standardem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Fenyloalanina ……………… 4,1 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Przed rekonstytucją, proszek jest w postaci białej, jednorodnej
peletki.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed
i po kontakcie z wirusem
wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Szczepionkę VERORAB należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi
zaleceniami.
ZAPOBIEGANIE WŚCIEKLIŹNIE PRZED EKSPOZYCJĄ (SZCZEPIENIE PRZED
EKSPOZYCJĄ)
Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup
wysokiego ryzyka zakażenia
się wirusem wścieklizny.
Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na
zakażenie np.: pracownicy laboratoriów
z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego
wykonujący prace z wirusem
wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie
dawek przypominających
i kontrolowana badaniami serologicznymi (patrz punkt 4.2).
Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup,
biorąc pod uwagę częstość narażenia
na ryzyko zakażenia:
–
lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie
z tymi, którzy mają kontakt
z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i prep