Vemlidy

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tenofovir alafenamid fumarat

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AF13

INN:

tenofovir alafenamide

therapeutic_group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

therapeutic_area:

Hepatitis B

therapeutic_indication:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-01-09

PIL

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA
UPORABO
VEMLIDY 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tenofoviralafenamid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy
3.
Kako jemati zdravilo Vemlidy
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vemlidy
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
ČE JE BILO ZDRAVILO VEMLIDY PREDPISANO VAŠEMU OTROKU, POMENI, DA SE
VSE INFORMACIJE V TEH
NAVODILIH NANAŠAJO NA VAŠEGA OTROKA (V TEM PRIMERU BERITE »VAŠ
OTROK« NAMESTO »VI«).
1.
KAJ JE ZDRAVILO VEMLIDY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino
_tenofoviralafenamid_

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat,
kar ustreza 25 mg
tenofoviralafenamida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako
„GSI“ na eni strani tablete in
„25“ na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vemlidy je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B
(KHB) pri odraslih in
pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, s telesno maso vsaj 25
kg (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
KHB.
Odmerjanje
Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso
vsaj 25 kg: ena tableta enkrat na dan.
_Prekinitev zdravljenja_
_ _
O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte
poglavje 4.4):
•
Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6
do 12 mesecev po potrjeni
serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe)
ali do
serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Priporoča se redno
ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega
relapsa.
•
Pri HbeAg negativnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj do
serokonverzije HBs ali do
znakov izgube učinkovitosti. Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti,
se priporoča redno ocenjevanje,
s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej
ustrezno za bolnika.
_Izpuščeni odmerek_
_ _
Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame,
minilo manj kot 18 ur, mora bolnik to
zdravilo vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot
običajno. Če bolnik izpusti
odmerek in je od časa,