Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamid fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-01-09
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO ZA UPORABO VEMLIDY 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE tenofoviralafenamid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy 3. Kako jemati zdravilo Vemlidy 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vemlidy 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije ČE JE BILO ZDRAVILO VEMLIDY PREDPISANO VAŠEMU OTROKU, POMENI, DA SE VSE INFORMACIJE V TEH NAVODILIH NANAŠAJO NA VAŠEGA OTROKA (V TEM PRIMERU BERITE »VAŠ OTROK« NAMESTO »VI«). 1. KAJ JE ZDRAVILO VEMLIDY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino _tenofoviralafenamid_ Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako „GSI“ na eni strani tablete in „25“ na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vemlidy je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (KHB) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem KHB. Odmerjanje Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta enkrat na dan. _Prekinitev zdravljenja_ _ _ O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4): • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4). Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa. • Pri HbeAg negativnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj do serokonverzije HBs ali do znakov izgube učinkovitosti. Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika. _Izpuščeni odmerek_ _ _ Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik to zdravilo vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno. Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, Прочетете целия документ