Vemlidy Filmtabletten

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

tenofovirum alafenamidum

Հասանելի է:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC կոդը:

J05AF

INN (Միջազգային անվանումը):

tenofovirum alafenamidum

Դեղագործական ձեւ:

Filmtabletten

Կազմը:

tenofovirum alafenamidum 25 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, lactosum monohydricum 94.96 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum, Talkum, E 171, E 172 (gelb), für compresso haze Endwerte. Natrium 1.331 mg.

Դաս:

A

Թերապեւտիկ խումբ:

Synthetika

Թերապեւտիկ տարածք:

Chronische Hepatitis B

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Vemlidy® Filmtabletten
Was ist Vemlidy und wann wird es angewendet?
Wann darf Vemlidy nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Vemlidy Vorsicht geboten?
Darf Vemlidy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Vemlidy?
Welche Nebenwirkungen kann Vemlidy haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Vemlidy enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Vemlidy? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Vemlidy® Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Was ist Vemlidy und wann wird es angewendet?
Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein
antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-
Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird. Vemlidy wird zur
Behandlung der chronischen
(anhaltenden) Hepatitis B (HBV) bei Erwachsenen mit stabiler
(kompensierter) Lebererkrankung eingesetzt.
Die Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die durch das
Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Bei Patienten
mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch eine Hemmung
der Virusvermehrung.
Vemlidy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Wann darf Vemlid

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
Vemlidy
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tenofoviralafenamid.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol,
Talkum, Eisenoxid gelb
Jede Tablette enthält 95 mg Laktose (als Monohydrat).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28
mg
Tenofoviralafenamidfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vemlidy ist indiziert für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei
Erwachsenen mit kompensierter
Lebererkrankung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Vemlidy beträgt eine Tablette einmal
täglich zu einer Mahlzeit (siehe
«Pharmakokinetik»).
Beendigung der Behandlung
Eine Beendigung der Behandlung kann wie folgt in Erwägung gezogen
werden:
·Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung
mindestens 6-12 Monate nach
einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und
HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von
anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem
Verlust der Wirksamkeit
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») durchgeführt werden.
Nach Beendigung der
Behandlung ist eine regelmässige Überprüfung empfehlenswert, um
einen virologischen Rückfall zu
erkennen.
·Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung
mindestens bis zu einer HBs-
Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der
Wirksamkeit durchgeführt werden.
Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird
eine regelmässige
Überprüfung des Therapieschemas empfohlen, um sicher zu stellen,
dass die gewählte Behandlung
für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Ausgelassene Dosis
Wenn der Patient eine Dos