Velactis

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cabergolin

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QG02CB03

INN:

cabergoline

therapeutic_area:

Prolactine-Hemmer, Genito urinary system und Sexualhormone, Andere gynecologicals

therapeutic_indication:

Für den Einsatz in der Herde-management-Programm von Milchkühen als Hilfsmittel in der abrupte trocknen-off durch eine Verringerung der Milchproduktion:Milch reduzieren Leckage am trocknen aus;reduzieren das Risiko von neuen intramammären Infektionen während der trockenen Periode;Verringerung der Beschwerden.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Zurückgezogen

authorization_date:

2015-12-09

PIL

Arzneimittel nicht länger zugelassen
15
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
16
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder.
Cabergolin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Klare blassgelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur
Unterstützung des abrupten
Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um:
- das Milchtröpfeln bei demTrockenstellen zu reduzieren,
- das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der
Trockenstehphase zu reduzieren,
- Unbehaglichkeit zu lindern.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Cabergolin oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen)
wurden nach der Injektion
des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage
lang persistieren.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr
häufig
(mehr
als
1
von
10
behandelten
Tieren
zeigen
Nebenwirkungen
während
der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte). Falls
Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem
Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Arzneimittel nic

SPC

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Cabergolin
.........................................................................
1,12 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Milchkühe).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur
Unterstützung des abrupten
Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um:
- das Milchtröpfeln bei dem Trockenstellen zu reduzieren,
- das Risiko von intramammären Neuinfektionen während der
Trockenstehphase zu reduzieren,
- Unbehaglichkeit zu lindern
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Cabergolin oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Velactis sollte im Rahmen eines umfassenden Mastitis- und
Milchqualitäts-Kontrollprogramms unter
tierärztlicher Beratung, die die Notwendigkeit einer intramammären
Behandlung einschließen kann,
angewendet werden.
Velactis kann bei Kühen, die wahrscheinlich keine subklinische
Mastitis zum Zeitpunkt des
Trockenstellens haben und bei denen die Anwendung von Antibiotika
nicht gerechtfertigt bzw.
erlaubt ist, zum Trockenstellen angewendet werden. Die Kühe sollten
mit Hilfe geeigneter
diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung,
r Zählung der somatischen
Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob
sie frei von einer subklinischen
Mastitis sind.
In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an
Milchkühen ohne intramammäre
Infektion zum Zeitpunkt des Trockenstellens wurde entw