País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Cabergolin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine-Hemmer, Genito urinary system und Sexualhormone, Andere gynecologicals
Für den Einsatz in der Herde-management-Programm von Milchkühen als Hilfsmittel in der abrupte trocknen-off durch eine Verringerung der Milchproduktion:Milch reduzieren Leckage am trocknen aus;reduzieren das Risiko von neuen intramammären Infektionen während der trockenen Periode;Verringerung der Beschwerden.
Revision: 1
Zurückgezogen
2015-12-09
Arzneimittel nicht länger zugelassen 15 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder. Cabergolin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin. Klare blassgelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei demTrockenstellen zu reduzieren, - das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen) wurden nach der Injektion des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage lang persistieren. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Arzneimittel nic Llegiu el document complet
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei dem Trockenstellen zu reduzieren, - das Risiko von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Velactis sollte im Rahmen eines umfassenden Mastitis- und Milchqualitäts-Kontrollprogramms unter tierärztlicher Beratung, die die Notwendigkeit einer intramammären Behandlung einschließen kann, angewendet werden. Velactis kann bei Kühen, die wahrscheinlich keine subklinische Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens haben und bei denen die Anwendung von Antibiotika nicht gerechtfertigt bzw. erlaubt ist, zum Trockenstellen angewendet werden. Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind. In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an Milchkühen ohne intramammäre Infektion zum Zeitpunkt des Trockenstellens wurde entw Llegiu el document complet